海南第二类医疗器械备案办理条件，医疗器械许可证人员要求、办理条件

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　　海南医疗器械许可证办理

　　医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人可兼任企业负责人;

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

　　3、售后需要有中专以上学历

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　　海南二类医疗器械经营备案条件

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

　　6、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

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