一、企业经营范围涉及以下领域:
 
         从事以下（包括但不限于）各种药品委托生产 及相关附属的涉及许可审批的活动，均使用药品委托生产的规范表述登记经营范围，经许可审批后方可开展经营活动：中药材；中药饮片；中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；放射性药品；血清；疫苗；血液制品；诊断药品化学药品原料药；抗感染药；抗菌素；青霉素类；氨基糖苷类药；四环素类药；消化系统用药；季铵化合物类；药用内酯；甘草酸盐；芦荟素；其他消化系统用药；解热镇痛药；阿司匹林类；水杨酸及其盐；水杨酸酯；含有非稠合吡唑环化合物；环酰胺类；磺胺；酰胺；麦角胺及其盐；解热镇痛；布洛芬；等等
 
          需要办理如下相关行政经营许可证（后置许可）
 
  

                                                      海南药品生产许可证办理

主管部门：国家药品监督管理局 批层级和部门：省级药监部门

 二、需要准备的材料

（一）、核发《药品生产许可证》《接受委托的药品生产企业）

1、按申请材料制作目录
2、申请材料全部内容真实性承诺书；
3、申报资料及领取《药品生产许可证》时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证
4、药品生产许可证申请表
5、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
7、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
8、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
9、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）
10、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
11、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
12、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
13、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
14、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
15、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
16、主要生产设备及检验仪器目录；
17、生产管理、质量管理主要文件目录；
18、药品出厂放行规程；
19、委托协议和质量协议；
20、需要同时进行GMP符合性检查的，根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年 第47号）附件2进行提供，如不需要进行GMP符合性检查可不提供
 
办理时限：30个工作日
 
代办机构：钱生钱财务公司
 
联系人：陈先生  
 
联系电话：19943344499（同微信）