一类医疗器械生产企业备案资质_许可证材料流程周期_海南/海口/三亚洋浦代办理机构
2022-02-24 10:21:04 来源：海南钱生钱财务咨询有限公司 ： 小编点击 ： 757
第一类医疗器械生产企业备案资质
第一类医疗器械生产企业备案资质如何办理？资务宝小编带您了解第一类医疗器械生产企业备案资质办理流程
一、第一类医疗器械生产企业备案资质价值
企业可以生产第一类医疗器械
二、第一类医疗器械生产企业备案资质办理流程
受理审核 核查 批准 制证 办结
三、第一类医疗器械生产企业备案资质所需条件
1.已取得第一类医疗器械产品备案凭证；2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4.有保证医疗器械质量的管理制度；5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
四、第一类医疗器械生产企业备案资质办理材料
1.《第一类医疗器械生产备案表》 2.营业执照 3.法定代表人、企业负责人的身份证明文件 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件 5.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 6.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件） 7.主要生产设备和检验设备目录 8.质量手册和程序文件 9.工艺流程图 10.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表 11.经备案的产品技术要求 12.经办人授权证明 13.申请材料真实性的自我保证声明
五、第一类医疗器械生产企业备案资质办理周期
1个工作日左右
六、第一类医疗器械生产企业备案资质注意事项
第一类医疗器械生产企业长期有效。
七、第一类医疗器械生产企业备案资质报价配置
费用 | 人员证书类型 | 专业证书明细 | 需求人数 | 已有人数 | 单价（万） | 小计（万） |
人员费用 | 资质代理人 | 面议 | 1 | 0.25 | 0.250 | |
*本报价仅供参考，不代表实际价格。 | 总计：0.250万 | |||||
其他费用 | 资质报价受市场政策及企业情况影响较大，因此该报价只针对核心的人员费用做出估算，不包含其他费用，请酌情参考，具体价格请咨询办证专员：小梁 19943365613（同微信） | |||||
净资产 | ||||||
企业需求人员 | ||||||
