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医疗器械单位大型设备配置许可办理

医疗器械单位大型设备配置许可如何办理？下面小编带你了解医疗器械单位大型设备配置许可办理过程！

一、医疗器械单位大型设备配置许可资质价值

 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）; （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）; （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）; （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）; （五）直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）; （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）; 首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）第九条 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 第十九条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

二、医疗器械单位大型设备配置许可办理流程

1、受理2、审批办审核3、业务处室审核4、特殊环节5、办结

三、医疗器械单位大型设备配置许可所需条件

一、《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》,乙类（省级卫生计生委负责配置管理） （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR） （五）直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备） （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） 首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 二、社会办理采用告知承诺制，承诺符合审批条件后，受理配置申请并当场发放《乙类大型医用设设备配置许可证》，申请单位应当自取得《乙类大型医用设备配置许可证》后18个月内完成配置相应大型医用设备。

四、医疗器械单位大型设备配置许可办理材料

1、大型医用设备配置申请表2、医疗器械使用单位执业许可证3、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）4、与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料

五、医疗器械单位大型设备配置许可办理周期

办理周期20个工作日

六、医疗器械单位大型设备配置许可注意事项

医疗器械使用单位发现大型医用设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

七、医疗器械单位大型设备配置许可报价配置

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