办理三类医疗器械经营许可证办理流程_所需条件材料

根据国家药监局出台的《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》的相关规定，国家药监局对于审批第三类医疗器械经营许可证的原则是严进严管严出，主要体现是第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营第三类医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》所需材料如下：

1、营业执照复印件;

2、法人身份证

3、委托书

4、经办人身份证

5、企业负责人身份证和学历证书（大学本科或以上）

6、质量负责人身份证和学历证书（医学类大学本科或以上）

7、生产企业医疗器械产品注册证书、生产企业许可证和营业执照及授权书;

8、质量管理文件等;

9、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

10、办公场地和仓储场地的产权证明和租赁合同

办理人：高先生 19943344499